Satura rādītājs:
- Sinovac COVID-19 vakcīnas klīniskais pētījums Indonēzijā
- 1,024,298
- 831,330
- 28,855
- Klīnisko pētījumu process Indonēzijā un brīvprātīgo pieņemšana darbā
- Vakcīnas nedrīkst izturēt klīniskos pētījumus
Pārtikas un zāļu pārvalde (BPOM) ir izdevusi ārkārtas lietošanas atļauju Coronavac vakcīnai, ko ražo Sinovac Biotech Ltd., biofarmācijas uzņēmums no Ķīnas. Ārkārtas lietošanas atļauja tika izsniegta pirmdien, 2021. gada 11. janvārī.
Iepriekš Indonēzija importēja 1,2 miljonus Sinovac vakcīnu. Vakcīna ieradās Soekarno Hatta lidostā svētdien (12.06.2020.). Pirmā vakcinācija tiks veikta 2021. gada 13. janvārī. Prezidents Jokovi, veselības ministrs Budi Gunadi Sadikins un vairākas citas valsts amatpersonas būs pirmās, kuras saņems šo vakcīnu.
Kā līdz šim ir izstrādāta Sinovac vakcīna?
Sinovac COVID-19 vakcīnas klīniskais pētījums Indonēzijā
Sinovac sadarbojas ar Bio Farma, veicot COVID-19 vakcīnas 3. fāzes klīnisko pētījumu Bandungā. Šis biofarmācijas uzņēmums no Ķīnas sāka veikt pētījumus par vakcīnu COVID-19 kopš janvāra beigām un ir izgājis pirmsklīnikas (izmēģinājumus ar dzīvniekiem) un 2. fāzes klīniskos pētījumus.
Tiek veikti 1. fāzes klīniskie pētījumi, lai noteiktu, vai vakcīnas ir drošas cilvēkiem. 1. fāzes izmēģinājumi ar šo vakcīnas kandidātu aprīlī tika veikti Ķīnā. Pārbaudē piedalījās 144 pieaugušie vecumā no 18 līdz 59 gadiem.
Tikmēr tika veikts 2. fāzes klīniskais pētījums, lai noteiktu devu un tā drošību lielākam dalībnieku skaitam. Šajā 2. fāzes pētījumā piedalījās 600 dalībnieki tajā pašā vecuma diapazonā kā 1. fāzes klīniskais pētījums.
Par 1. un 2. fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem tika ziņots par drošiem, un dalībniekiem nebija nopietnu blakusparādību. 2. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka vakcīna izraisa antivielu veidošanos, kas var neitralizēt SARS-CoV-2 vīrusu, kas izraisa COVID-19. Antivielas sāka veidoties 14. dienā pēc vakcinācijas.
The Lancet Journal publicētajos 1. un 2. fāzes klīnisko pētījumu rezultātos atzīmēts, ka, lai arī antivielas veidojas diezgan ātri, to skaits ir mazāks nekā dabiski, ko veido cilvēki, kuri atveseļojas pēc COVID-19.
COVID-19 uzliesmojuma atjauninājumi Valsts: IndonēzijaDati1,024,298
Apstiprināts831,330
Atguvies28,855
DeathDistribution karteSinovac vakcīnas testēšanā Indonēzijā piedalījās 1620 brīvprātīgie vecumā no 18 līdz 59 gadiem. Pašlaik klīniskie pētījumi joprojām ir mentorēšanas vai tūkstošiem šo brīvprātīgo uzraudzības stadijā. Paredzams, ka Sinovac vakcīnas klīniskās izpētes pilnīgie rezultāti būs zināmi līdz 2021. gada maijam.
Pirmdien (01.11.2021.) BPOM ir izdevusi atļauju ārkārtas šīs vakcīnas lietošanai. BPOM vadītājs Penijs K. Lukito sacīja, ka Sinovac vakcīna, kas tika klīniski pārbaudīta Bandungā, Rietumjava, atbilda Pasaules Veselības organizācijas (PVO) drošības standartiem. Sinovac vakcīnas efektivitāte, pamatojoties uz 25 inficēto gadījumu starpanalīzi, parādīja vērtību 65,3%.
"Saskaņā ar PVO prasībām minimālā efektivitāte ir 50 procenti. Šis 65,3 procentu efektivitātes rādītājs liecina par cerību, ka Sinovac vakcīna var samazināt infekcijas biežumu par 65,3 procentiem, "sacīja Penijs.
Tikmēr tika ziņots, ka vakcīnas injekcijas blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, piemēram, sāpes, kairinājums un neliels pietūkums, kas nebija bīstams un atjaunojās nākamajā dienā. Balstoties uz efektivitātes novērtēšanas rezultātiem, Sinovac vakcīna spēj organismā veidot antivielas, kā arī spēj nogalināt un neitralizēt SARS-CoV-2 vīrusu organismā.
Sinovac klīniskā pētījuma rezultāti Turcijā parādīja efektivitātes rezultātu 91,25%. Tikmēr Brazīlija pārskatīja Sinovac efektivitātes vērtību no 78% līdz 50,4%. Pēc komandas pārstāvju domām Nacionālā komisija Zāļu vērtētājs Jarirs At Thobari sacīja, ka Indonēzijā pārbaudītās Sinovac vakcīnas zemais efektivitātes līmenis bija tāpēc, ka testa subjekti bija plaša sabiedrība, savukārt Brazīlijā un Turcijā daži no tiem bija veselības aprūpes darbinieki. Papildus populācijas un klīnisko pētījumu subjektu īpašībām citi faktori, kas ietekmē efektivitātes līmeni, ir sabiedrības uzvedība un pārnešanas process.
Klīnisko pētījumu process Indonēzijā un brīvprātīgo pieņemšana darbā
Padjadjaranas universitātes ētikas komiteja paziņoja, ka tā ir devusi atļauju Indonēzijā Sinovaka veiktā COVID-19 vakcīnas kandidāta 3. fāzes klīniskā izmēģinājuma īstenošanai.
Sākot ar pirmdienu (27. septembrī), UNPAD ir atvērusi klīnisko pētījumu brīvprātīgo reģistrāciju. Prasības pēc brīvprātīgā darba ir veseli pieaugušie vecumā no 18 līdz 59 gadiem, kuriem iepriekš nav bijusi saskare ar pacientiem, kas saistīti ar COVID-19. Brīvprātīgajiem, izmantojot rīkles uztriepes testu (RT-PCR), jāpārbauda arī COVID-19 negatīvs rezultāts.
Turklāt, tā kā klīniskais pētījums tika veikts Bandungas apgabalā, dalībniekiem bija jādzīvo Bandungā. Dalībnieki, kuri atbilst prasībām un ir izturējuši administratīvās procedūras, Bio Farma ievadīs pirmo vakcīnas devu.
14. dienā tiks ņemts un pārbaudīts dalībnieka asins paraugs. Pēc tam dalībniekiem tiks injicēta otrā vakcīnas deva, un pēc 14 dienām atkal tiks ņemti viņu asins paraugi.
Bio Farma palīdz Padjadjaran universitāte un Veselības ministrija, kas piedalīsies šajā klīniskajā pētījumā. Bio Farma direktors Honesti Basyir teica, ka vakcīnas klīniskais pētījums ilgs sešus mēnešus.
"Ja tas izdosies labi, tad mēs to ražosim 2021. gada pirmajā ceturksnī," pirmdien (21/7) paziņojumā presei sacīja Honesti.
Ja vakcīna izturēs 3. fāzes klīnisko pētījumu, Bio Farma saražos 40 miljonus devu gadā ar plānu palielināt tās izplatīšanas jaudu līdz 250 miljoniem devu gadā. Tas ir ar piezīmi, ka valdība ir atļāvusi to plaši izmantot.
Vakcīnas nedrīkst izturēt klīniskos pētījumus
Vakcīnas kandidāts COVID-19 Sinovac neapšaubāmi ir viens no daudzsološākajiem, kas palīdzēs tikt galā ar COVID-19 Indonēzijā. Tomēr tas nenozīmē, ka šo vakcīnu var apstiprināt 100% no klīnisko pētījumu izturēšanas. Klīniskie pētījumi, kas tagad tiek veikti, visticamāk, neizdosies.
„Klīniskie pētījumi nozīmē, ka šīs (neizdevušās) zonas joprojām ir iespējamas. Mēs gaidām nākamos 6 mēnešus, ”tirgus pārskata pasākumā, ceturtdien (23/7), sacīja Bio Farma korporatīvās komunikācijas vadītājs Īvans Seteivans.
Sinovac vakcīnas 3. fāzes klīnisko pētījumu panākumus vērtē ne tikai pēc rezultātiem Indonēzijā, bet arī tiem jābūt vienlīdz efektīviem visās valstīs, kas ir izmēģinājuma apgabali.
"Šis pēdējā posma tests ir jāveic daudzcentru. Rezultātam jābūt vienādam, ja jūs to neizturat, to nevarat izmantot, ”viņš secināja.
Vakcīnai pret COVID-19 jābūt efektīvai tikai par 50 procentiem, un tai nav jābūt 100 procentiem tās steidzamās nepieciešamības dēļ.
BUMN ministrijas īpašais personāls Arja Sinulingga sacīja, ka vakcīnas COVID-19 Sinovac klīniskais pētījums neietekmēs Eijkman molekulārā institūta veikto vakcīnu izstrādes gaitu.
Eijkmans ir valdības iecelta institūcija, lai izstrādātu vakcīnu COVID-19 tautas bērniem. Pašlaik dažādas iestādes un organizācijas no daudzām pasaules valstīm sacenšas par ātrākās COVID-19 vakcīnas ražošanu.
